2023 年 4 月 24 日，国家药监局发布了关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告 [1]。
图源：药监局官网
此次修订是针对全身用利巴韦林制剂说明书的统一修订，要求在说明书增加黑框警告（如下）：
图源：药监局官网
利巴韦林是广谱抗病毒药物，可以抑制 RNA 和 DNA 病毒复制，但广谱 ≠ 神药，临床上也要注意合理用药。静脉或口服给药后主要不良反应为溶血性贫血、血红蛋白减低及贫血、肝功能损害、乏力等 [9]。
作者自制
利巴韦林 [10] 获准以气雾剂形式用于治疗呼吸道合胞病毒感染；口服与干扰素联合治疗丙型肝炎；静脉注射利巴韦林是出血热病毒感染的首选治疗方法。雾化利巴韦林 [11] 被许可用于呼吸道合胞病毒感染的治疗，但由于疗效、安全性和成本问题，利巴韦林的使用受到限制。一旦呼吸道合胞病毒到达肺部，抗病毒药物的使用可能没有那么有效，使用利巴韦林，可能引起支气管痉挛。一项 RCT 研究 [12]，来自 11 个大学医学中心的 HCV RNA 阳性儿童（5 至 17 岁）被随机分配接受聚乙二醇干扰素（PEG-2a；180 μg/1.73 ㎡ 体表面积，每周皮下注射；n = 55）和利巴韦林（15 mg/kg 口服，每日 2 剂）或 PEG-2a 和安慰剂（n = 59），持续 48 周。主要终点是持续病毒学反应（SVR；停止治疗后至少 24 周内检测不到 HCV RNA）。结果：接受 PEG-2a 和利巴韦林治疗的儿童中有 53% 获得了持续病毒学反应。而接受 PEG-2a 和安慰剂治疗的儿童中只有 21% 达到了 SVR（P < 0.001）。结论：PEG 联合利巴韦林治疗儿童和青少年慢性丙型肝炎优于 PEG 联合安慰剂。此外，需要特别提醒的是禁忌症如：存在地中海贫血、镰刀细胞性贫血、胰腺炎、有心脏病史、肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者都不建议使用利巴韦林。
综合下来关于利巴韦林的使用意见：
* 但用药时要注意特殊人群。
大部分病毒并无特效抗病毒药物，但不能全盘否定抗病毒药物的疗效。特殊情况下酌情使用：如丙型肝炎病毒时，利巴韦林可增加干扰素的疗效；重症手足口病时，权衡利弊，慎重使用，使用过程均需做好用药监护。利巴韦林需要特别关注生殖毒性和溶血性贫血等安全性问题。另外，儿童雾化吸入利巴韦林，如妈妈在备孕或已怀孕，请勿靠近。
[1] 国家药品监督管理局. https://www.nmpa.gov.cn/index.html.[2] 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识 [J]. 中华实用儿科临床杂志, 2020,35(04): 241-250.[3] 肾综合征出血热防治专家共识 [J]. 中国实用内科杂志,2021,41(10):845-854.[4] 儿童腺病毒肺炎诊疗规范（2019 年版）[J]. 传染病信息,2019,32(04):293-298.[5] 手足口病诊疗指南 (2018 版)[J]. 中华传染病杂志, 2018,36(5): 257-263.[6] 中国医院协会, 国家儿童医学中心 (北京) , 国家感染性疾病医疗质量控制中心, 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心. 抗病毒药物在儿童病毒感染性呼吸道疾病中的合理应用指南 [J]. 中华实用儿科临床杂志, 2020,35(19): 1441-1450.[7] 儿童社区获得性肺炎诊疗规范 (2019 年版)[J]. 中华临床感染病杂志, 2019,12(1): 6-13.[8] 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童流感诊断与治疗专家共识 (2020 年版)[J] . 中华实用儿科临床杂志, 2020,35(17): 1281-1288.[10] Gavin PJ, Katz BZ. Intravenous ribavirin treatment for severe adenovirus disease in immunocompromised children. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):e9. [11] Domachowske JB, Anderson EJ, Goldstein M. The Future of Respiratory Syncytial Virus Disease Prevention and Treatment. Infect Dis Ther. 2021 Mar;10(Suppl 1):47-60. [12] Schwarz KB, Gonzalez-Peralta RP, Murray KF,et al. The combination of ribavirin and peginterferon is superior to peginterferon and placebo for children and adolescents with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):450-458.e1.
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